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北芯生命LotosPFA®获批NMPA,国产PFA创新获HRS/EHRA科学声明关注​

来源: 中国产经观察   日期:2026-08-04 21:20:05  点击:74450 
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       2026年2月,全球心律失常治疗领域迎来里程碑式指引——美国心律学会(HRS)与欧洲心律学会(EHRA)联合编撰的《脉冲电场消融(PFA)治疗心律失常科学声明》正式发表于Heart Rhythm(《心律》)期刊。深圳北芯生命科技股份有限公司(简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司(简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统,凭借其技术创新与临床应用潜力获得权威认可,成为唯一被纳入该科学声明的中国产品,标志着中国创新医疗技术在全球心律失常治疗领域取得关键突破。
       这份联合声明的核心意义在于确立PFA技术的临床核心地位、明确其安全性和有效性评价标准,同时为医生提供临床治疗依据并统一实践规范。声明基于全球多个临床数据与前沿研究,明确将PFA技术列为房颤消融的优选方案之一,高度肯定了其"非热效应、组织特异性强、操作高效"的核心优势,为该技术的临床推广奠定了坚实的学术基础。
此前,由LotosPFA®系统所支持的全球首个nsPFA对比射频消融(RFA)的前瞻性多中心RCT(随机对照试验)——InsightPFA研究,其成果已先后入选ESC Congress 2025(2025年欧洲心脏病学会大会)Late-Breaking Clinical Trials(突破性临床研究专场),并于2025年12月正式发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》(JACC)。
       研究成果入选ESC 2025,发表于JACC,并被纳入HRS/EHRA科学声明(刊于Heart Rhythm)
       全球首个经RCT验证可实现"常规局麻"的PFA系统获批NMPA
       2026年7月29日,北芯LotosPFA®系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该系统是全球首个经RCT验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统,其获批标志着PFA正式迈入"常规局麻"新阶段。
      北芯LotosPFA®三大临床获益,让房颤消融更精准、更高效、更安心
       常规局麻:患者更舒适,手术更简单。LotosPFA®采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术,能大幅减轻神经肌肉刺激,显著降低患者术中痛感,患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术。
       高效消融:操作易上手,手术更省时。LotosPFA®拥有LotoLink™双向耦合电极设计,使电极环环相连、间距锁定、结构稳定,确保能量能够均匀释放,最大程度上保证了单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖,帮助医生在更短时间内完成高质量消融。InsightPFA研究数据显示,该系统消融时间较RFA降低20.4%,平均手术时间缩短15分钟。
       同时,LotosPFA®独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计,能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构,确保导管和组织紧密贴合,术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。
        安全可靠:循证更有据,手术更放心。LotosPFA®所发出的纳秒脉冲能量具备高度的组织选择性,能够精准消融心肌细胞而不损伤食管、神经等周围组织。在临床试验中,使用LotosPFA®未出现一例与手术或器械相关的严重不良事件,让术者在操作时更从容,也让患者和家属更安心。

       中国智造引领全球心律失常治疗新范式
        在全球众多PFA技术产品中,北芯LotosPFA®作为唯一被纳入声明中的“中国智造”产品,打破了海外技术在该领域的垄断格局。这不仅是对其导管设计创新、安全性能与临床有效性的全面认证,更体现了国际顶尖学术机构对中国医疗科技创新实力的高度认可。
        技术创新的意义,不在于炫目,而在于回应真实的临床需求。如今,LotosPFA®系统已在国内获批上市,意味着这项经国际权威学术背书的技术正式进入中国临床应用场景,为房颤治疗带来了更安全高效的选择,让更多患者受益。深耕临床,稳步前行,北芯生命始终坚守用创新和品质改善生命健康的使命,致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。




 
编辑 | 王宇

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