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康弘药业Ⅰ类新药获得临床试验批准

来源: 中国产经观察   日期:2026-02-26 16:14:04  点击:78037 
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       2月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,成都康弘药业集团股份有限公司申报的化学Ⅰ类新药KHN707片获得临床试验批准。这是一款康弘药业自主研发的口服小分子选择性食欲素受体(OX2R)拮抗剂,此次获批开展临床试验的适应症为失眠症,在临床前研究中针对多种失眠药效模型均显示出促睡眠作用。
       失眠症患者主要表现为入睡困难、睡眠维持障碍、总睡眠时间减少等。顽固失眠会引起情绪低落、记忆力低下、注意力不集中等症状,不仅影响日常的生活与工作,还会引起其它的中枢神经系统疾患,例如不同程度的抑郁。根据由中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组牵头发表的《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版)》数据,中国普通人群有临床意义的失眠患病率约为15%。因此,抗失眠领域对有效、安全且能长期服用的新型药物,有着未被满足临床需求。
       食欲素(orexin)是存在于大脑特定部位的一种神经递质,通常向身体传递各种保持清醒的讯息,是导致失眠的主要因素之一。食欲素受体拮抗剂(DORA)是一类经过临床检验的、安全、有效的新型抗失眠药。
       康弘药业通过对食欲素受体进一步的系统研究发现,OX1R和OX2R具有不同的生理功能,而选择性拮抗OX2R的药物,能够在保证抗失眠疗效的同时,去除拮抗OX1R带来的潜在安全性风险。KHN707片通过选择性地抑制OX2R从而改善患者睡眠质量,包括加快入睡速度和延长睡眠时间。同时,临床前研究数据显示,KHN707片还具备耐受性好、停药后不反弹、无成瘾性和依赖性、可长期服用等特点,覆盖失眠全人群,预期次日无残留效应,拥有广阔的临床应用前景。
       康弘药业在精神/神经的新药研发领域,拥有丰富的经验和技术积累,用于治疗抑郁症和产后抑郁症的Ⅰ类新药KH607片,及用于治疗急性疼痛的Ⅰ类新药KHN702片的临床试验在稳步推进。未来,康弘药业持续坚持以临床未被满足的需求为出发点,聚焦眼科、精神/神经、肿瘤等优势治疗领域,希望能够为患者带来更多治疗选择。


 
编辑 | 王宇

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