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口服环肽爆发前夜 药明康德如何扛住数十倍物料消耗？

来源： 中国产经观察   日期：2026-10-15 18:34:55  点击：85495 
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       2026年，口服环肽进入商业化兑现期。3月强生Icotyde（icotrokinra）成为首个口服IL-23受体肽；7月默沙东Lipfendra（enlicitide）获批上市，是首个每日一次口服PCSK9大环肽；8月武田Mimrylo（rusfertide）获批用于真性红细胞增多症。半年内三款药物接连获批，口服环肽正式从临床概念走向规模化用药。
       获批只是第一步，更现实的问题是产能跟不跟得上。花旗的研究测算了单患者月度多肽用量：高剂量替尔泊肽约60毫克，enlicitide约600毫克，icotrokinra达到3000至12000毫克。从注射肽到口服环肽，原料药需求差距在数十倍至上百倍。
       这一差距来自给药与合成两端的叠加。给药端，口服环肽需经胃酸和肠壁两道屏障，生物利用度通常仅为个位数至十几个百分点，投料量相应放大五至数十倍；叠加每日口服相对每周注射约七倍的给药频次差。合成端，环肽较线性肽多出环合步骤，为抑制分子间二聚通常需采用高稀释条件，溶剂用量显著增加；长序列逐步偶联效率持续衰减，粗肽纯度普遍仅30%–60%，数十步反应后收率逐级走低。两端叠加后，生产一克环肽原料药所需投入的保护氨基酸、缩合试剂与溶剂可达数十克。
       成本结构因此发生变化。氨基酸原料约占COGS的30%–45%，而口服环肽依赖的N-甲基、D型等非天然氨基酸大多缺乏商业化供应；制备纯化约占25%–40%，低收率与高杂质进一步推高该环节成本。这两块成本的核心驱动因素并非产能规模，而是工艺水平，这正是CDMO能够为客户创造价值的关键环节。
       药明康德（603259.SH，2359.HK）在一个II期三重订书肽（大环肽）项目中展示了这种工艺能力。项目所需的两种非天然氨基酸无商业化供应，团队在六周内完成合成路线自研，交付25公斤纯度高于99%的UAA，将原料供应从外部风险转为内部可控环节。环合环节通过重新设计反应条件，在提高转化率的同时降低催化剂用量；针对残留金属问题，在制备色谱前增加金属清除步骤，纯化周期缩短30%。多项优化叠加后，总收率提升超过两倍，八个月完成公斤级GMP API交付。
       这类工艺优化能力已经沉淀为平台级优势。药明康德WuXi TIDES平台自2018年搭建以来，在非天然氨基酸合成、高稀释环合、低收率纯化等环肽制造关键环节形成了体系化的项目经验。产能配套同步推进，多肽固相合成反应釜总体积已超10万升，正向13万升扩容；泰兴基地面向多肽、寡核苷酸与PMO的新车间预计2027年投产。
       口服环肽的放量趋势已基本确立，而放量的前提是成本可控。谁能在原料和纯化两端同时建立工艺优势，谁就能在这一轮多肽“第二战场中”占据主动。


 
编辑 | 王宇

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