一波观察丨从哥本哈根，再看北芯生命

       前段时间我在哥本哈根参加CIRSE 2026。CIRSE是欧洲心血管与介入放射学会的年度大会，也是全球介入放射学领域很重要的会议，大会举办了200多场学术活动，覆盖血管介入、栓塞、介入肿瘤以及各种影像引导的微创治疗。每次参加这样的会议，我除了看看新产品、新技术，也会留意这一年大家讨论的问题发生了什么变化。
       CIRSE今年进一步扩大了PAD相关内容，从血管准备、药物洗脱治疗、可吸收支架，到IVL、斑块切除、间歇性跛行和CLTI，都有专门的讨论。大会还连续第四年组织了IVUS病例竞赛，今年明确聚焦IVUS在外周适应证微创治疗中的应用。对长期做介入行业的人来说，这些议题并不陌生，但集中放在一起，还是能感觉到外周介入这些年正在发生的变化。过去大家首先关心的是血管能不能开通，现在讨论越来越往前、也越来越往后：术前怎么看清病变，术中怎么选择器械，治疗以后怎么判断做得够不够好。IVUS被越来越多地放进这些讨论里，本身就是一个值得留意的信号。
       看到这里，我很自然地想到了北芯。很多人认识北芯，就是从FFR和冠脉IVUS开始的。过去十年，它做的很大一部分事情，都是围绕冠脉介入中的“看得更清楚、判断得更准确”展开。但就在去年，北芯的外周IVUS正式获批，第一次把自己已经做了多年的腔内影像能力从冠脉带到了外周。也正因为这个原因，这几天在哥本哈根，我重新把北芯的2025年年报和刚刚发布的2026年半年报找出来看了一遍。原本只是想看看外周IVUS走到哪一步，结果把两份报告放在一起以后，我发现更值得看的其实不是一个新产品，而是这家公司过去一年正在发生的一些变化。
       热门实战方向
       北芯成立于2015年，到今年刚好走过十年。过去十年，它一直围绕心血管精准介入做产品，FFR是很多人最早认识北芯的起点，后来是IVUS。根据公司披露的数据，2024年北芯冠脉IVUS在国内市场的份额达到10.4%，位列国产品牌第一、国内市场第二；FFR的市场份额达到29.5%。这些数字说明北芯已经在冠脉精准介入领域建立了自己的位置，但我这次重新看2025年年报，更关注的其实是另外几组数字。
       2025年，北芯精准PCI产品实现收入4.81亿元，同比增长63.37%；复杂PCI产品收入5951万元，同比增长172.77%。再往下看销售数量，精准PCI耗材全年销售20.69万根，同比增长95.81%；复杂PCI耗材销售5.05万根，同比增长175.20%。

       做医疗器械久了，我越来越觉得，设备进医院和产品真正进入临床使用，是两件不同的事情。设备可以装机，可以试用，但耗材最终是一根一根被医生用掉的。医生第一次愿意尝试，用过之后是不是觉得有帮助，遇到下一例患者时会不会再次想到这个产品，一个科室里是不是从少数医生使用慢慢变成更多医生使用，这些很具体的事情，最后才会反映到耗材数量上。所以相比单纯的市场排名，我反而觉得20多万根精准PCI耗材更值得看，它说明北芯过去几年在冠脉做的事情，已经从“有没有国产产品”逐渐走到了“临床是不是持续在用”。
       也是在这个过程中，北芯的冠脉产品矩阵逐步丰富。除了FFR和IVUS，公司又陆续推出单腔微导管、双腔微导管、延长导管、带球囊延长导管、智能数字压力泵等产品，功能学和影像也在继续往前走。公司把这套产品策略概括为“精准PCI+复杂PCI”。如果只是多了几个SKU，我觉得意义其实有限；真正值得看的是，一家公司能不能围绕同一个临床场景，把原来建立起来的技术、研发、注册和商业化能力不断延伸。

北芯精准PCI产品组图

       这也是我理解创始人宋亮博士在半年总结中那句话的方式：“以临床真需求为中心进行创新。”
       这句话本身并不新鲜，几乎每一家医疗器械公司都会谈临床需求。真正困难的是，几年以后回过头看，当初说的那个“需求”有没有变成产品，产品有没有进入医院，医生有没有持续使用，公司又能不能围绕  新的临床问题继续做出下一代产品。北芯过去十年在冠脉已经走过了一遍这个过程，现在更值得观察的是，这套能力离开冠脉以后还能不能成立。
       从冠脉走到外周和电生理
       外周和冠脉当然是不同的临床场景，但腔内影像面对的问题有相通之处。单纯依靠二维造影，对血管真实直径、斑块负荷、钙化程度以及治疗后的管腔获得等信息，能够提供的判断终究有限。随着外周介入越来越复杂，大家对病变评估、血管准备和治疗结果评价的要求也在提高。今年CIRSE明显加强PAD相关议程，又专门把IVUS在外周适应证中的应用拿出来做病例交流，我觉得背后的变化值得留意。
       北芯的外周IVUS是在2025年7月获得NMPA三类医疗器械注册证的，也是国产首款外周IVUS。按照公司披露的信息，这套系统采用30MHz成像，支持最高10mm/s回撤，同时加入自动图像分析和造影融合。对于一家过去主要因为冠脉FFR和IVUS被行业认识的公司来说，这张注册证当然重要，但一年以后再看，我已经没有那么在意“国产首款”这四个字了。

外周IVUS系统

       此外，宋亮博士在今年的半年总结里提到，外周IVUS等精准介入产品的“重要价值在临床实践中快速显现”。我更在意的是“临床实践”这几个字，因为注册证解决的是产品能不能上市，临床实践回答的才是医生为什么要用。过去几年，我们已经看到IVUS在中国冠脉PCI中的使用越来越普遍，医生开始习惯在一些复杂病例里不只看造影，而是进入血管内部看病变、看管腔、看治疗结果。现在的问题是，这个过程会不会在外周再发生一次。如果几年以后，腔内影像在中国外周介入中的使用习惯真的发生明显变化，那么北芯过去在冠脉积累的影像、算法、医生教育、设备入院和商业化能力，就有机会在一个新的临床领域重新发挥作用。
       从这个角度看，北芯从冠脉走向外周，并不是简单增加了一条产品线，更像是在验证一件事情：过去十年建立起来的能力，到底是属于FFR和冠脉IVUS这两个成功产品，还是已经逐渐变成了公司自己的能力。
       PFA让这个问题变得更有意思，因为它已经跨出了血管介入，进入电生理。
      2025年年报发布时，北芯的PFA还没有正式获批，但相关的临床证据已经在积累。InsightPFA前瞻性、多中心随机对照研究完成后，结果显示相较射频消融达到非劣效，研究入选ESC 2025 Late-Breaking Clinical Trials，并发表于JACC；公司的PFA系统还进入了HRS与EHRA联合编撰的PFA科学声明。到了今年7月底，LotosPFA® nsPFA系统正式获得NMPA批准。这里有一个时间点需要特别说明：产品获批发生在6月30日之后，属于半年报报告期后的进展，所以不能把PFA获批和2026年上半年的收入、利润增长直接联系起来。
       我觉得PFA现在也还不适合急着下结论。一个产品刚刚获批，离真正形成规模还有很长的路，尤其是电生理这样一个已经有很多成熟企业和成熟技术路线的市场。但如果把它和北芯过去做FFR、IVUS的过程放在一起看，还是能看到一些相通的地方：从临床问题出发，做底层技术，做成产品，再通过临床研究验证安全性和有效性，完成注册，最后进入商业化。宋亮博士在半年总结中用了“将技术突破转化为重要临床价值”这句话，我理解真正需要长期验证的，也就是这个“转化”能力。PFA能不能成为北芯继FFR、IVUS之后又一张真正有分量的产品名片，现在还不知道，但至少这家公司正在证明，它想做的已经不只是冠脉里的几个产品。
       60多个国家之后，
       我更关心2500家医院
       把2025年年报和今年半年报放在一起看，还有一个变化我比较关注，就是海外。
      2025年，北芯境外收入达到9142万元，同比增长135.45%，占全年收入的16.89%。公司产品已经进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家，并在德国、波兰、英国等市场完成了IVUS的商业植入。到了2026年上半年，公司仍然披露产品覆盖全球60多个国家。国家数量看起来没有发生很大的变化，但另外一个数字变了：2025年底，北芯产品进入全球2000余家医院，到今年上半年末已经超过2500家。
       我自己反而更喜欢看后面这个数字。
       这些年中国医疗器械企业都在谈出海。早些时候，我们会先问有没有CE，后来开始问有没有海外经销商、进入了多少个国家。但真正做过海外市场以后就会发现，“进入一个国家”其实只是开始。注册之后要找到合适的合作伙伴，产品要进入医院，要完成第一台病例；第一台做完以后，医生还要愿意做第二台、第三台；一家医院用了以后，还要有第二家、第三家医院。这个过程比地图上增加一个国家慢得多，也难得多。
       所以从60多个国家、2000余家医院，到仍然是60多个国家、但医院超过2500家，我觉得是一个挺有意思的变化。国家数量没有明显增加，但在已经进入的市场里，根扎得更深了。当然，这500多家新增医院是全球医院覆盖的增加，不能简单理解为全部来自海外；但它至少说明北芯的商业覆盖还在继续往下走。