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华大智造小型测序仪E25获批医疗器械注册证,基层医院等广阔临床场景打开

来源: 中国产经观察   日期:2025-01-14 17:04:25  点击:88105 
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        昨日盘后,据华大智造(688114.SH)自愿性披露的公告,全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25(下文简称“E25”)已于1月10日获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20253220056),被准许在国内市场应用于临床。

       E25在小规模测序场景下具有高成本效益,是中小医院、各级疾控及海关、中小实验室等轻松实现测序能力布局的理想工具,可助力健康中国建设,满足人民群众日益增长的健康需求。此次获批NMPA,不仅意味着华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖,可在国内用于临床检测的DNBSEQ基因测序仪扩充至23款,也标志着华大智造在产品可及性和资质完备度上再次取得新的突破。

       值得一提的是,华大智造在近日新增了20家生态伙伴基于E25的合作意向,覆盖感染防控、生育健康、精准医疗、动物疫病、法庭科学等多个领域,推动基因科技在更多的应用场景成为人类福祉。DNBSEQ-E25的“好搭档”——全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4也已获批NMPA,并被引进多家医院。

        在基因测序仪领域,华大智造“短读长+长读长”的产品矩阵均取得了显著的市场成绩。去年11月,纳米孔测序仪CycloneSEQ-WT02发布仅两个月装机量就突破了100台。同期,华大智造第1000台DNBSEQ-G99 基因测序仪下线,作为华大智造最快实现1000台量产的测序仪,以其快速、卓越的性能赋能全球越来越多的科研及临床领域用户。

        在基因测序仪设备招投标市场上,华大智造同样表现出色。2024年前三季度,华大智造在基因测序仪设备中标品牌中的市占率达55.05%,位居第一,远超因美纳和贝瑞等其他品牌。

         在国产替代趋势下,国内支持政策进一步加码。去年12月,财政部发布利好政策,拟在政府采购活动中给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠。这一政策的出台,无疑为国产制造商提供了广阔的发展空间。未来,在行业复苏和多重有利因素的推动下,中国基因测序仪龙头华大智造的业务有望稳步增长。

编辑:王宇


 

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